Spisu treści:
Wideo: GMP -Good Manufacturing Practice 2024
W Stanach Zjednoczonych obecne Dobre Praktyki Produkcyjne (cGMP) to formalne przepisy dotyczące żywności i leków (FDA) dotyczące projektowania, monitorowania, kontroli i konserwacji procesów produkcyjnych i urządzeń. Słowo "aktualny" zostało dodane, aby zasygnalizować firmom, że muszą być na bieżąco z najnowszymi technologiami, a nie polegać na dobrej praktyce sprzed 10 lat.
Firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne przestrzegają cGMP, aby zapewnić, że ich produkty są wytwarzane zgodnie z określonymi wymaganiami, w tym tożsamością, wytrzymałością, jakością i czystością. Zgodność jest regulowana przez Food and Drug Administration (FDA).
Istnieje szereg przepisów federalnych odnoszących się do cGMP, które, jeśli nie zostaną zastosowane, mogą prowadzić do sankcji karnych. Istnieją dwa szczegółowe rozporządzenia dotyczące producentów produktów farmaceutycznych, jeden dotyczący produktów biologicznych oraz rozporządzenie regulujące zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne.
W nadmiarze ostrożności niektóre firmy zdecydowały się przyjąć praktyki, procedury i systemy zarządzania ryzykiem, które wykraczają poza regulacje cGMP.
Kodeks przepisów federalnych (CFR)
Kodeks federalnych przepisów (CFR) jest kodyfikacją ogólnych i trwałych zasad rządu federalnego. CFR zawiera kompletny i oficjalny tekst przepisów, które są egzekwowane przez agencje federalne.
CFR jest podzielony na 50 tytułów, które reprezentują szerokie obszary podlegające przepisom federalnym. Każdy tytuł podzielony jest na rozdziały, które są przypisane różnym agencjom wydającym regulacje dotyczące tego szerokiego obszaru tematycznego. Każdy rozdział jest podzielony na części obejmujące określone obszary regulacyjne. Każda część lub część jest następnie podzielona na sekcje - podstawową jednostkę CFR. Sekcje czasami są dalej podzielone na akapity lub podsekcje. Cytaty dotyczące konkretnych informacji w CFR zwykle będą dostarczane na poziomie sekcji.
Przemysł farmaceutyczny i cGMP
CFR, które odnoszą się do cGMP w firmach farmaceutycznych i biotechnologicznych to:
- 21 CFR Part 210-Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing lub Holding of Drugs; Część ogólna. Ogólnie rzecz biorąc, reguluje to cGMP w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu lub przetrzymywaniu leków. Część 210 zawiera definicje, które są używane dla terminów w przepisach, takich jak partia, partia itd.
- 21 CFR Part 211-Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. Dotyczy to gotowych produktów farmaceutycznych. Na przykład płynny lek wymywający przez plastikowy pojemnik byłby objęty Częścią 210, ale rozerwanie pigułki po jej wysłaniu prawdopodobnie byłoby objęte częścią 211.
- 21 CFR Part 600-Produkty biologiczne: Ogólne. Jest to związane z produktami biologicznymi i zawiera kluczowe definicje, standardy zakładania, wymogi inspekcji zakładu i wymagania dotyczące raportowania negatywnych doświadczeń.
- 21 CFR Part 11-Electronic Records; Podpisy elektroniczne. Zawiera wytyczne dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych. Część 11 określa kryteria, według których zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne są uważane za godne zaufania, wiarygodne i równoważne dokumentom papierowym. Część 11 ma również zastosowanie do zgłoszeń składanych do FDA w formie elektronicznej.
Testowanie FDA
Według FDA, jednym z powodów, dla których produkcja leków jest tak ściśle uregulowana, jest zapewnienie jednolitości wszystkich produktów. Producent leków może wyprodukować miliony tabletek, ale tylko ułamek procenta tych tabletek zostanie przetestowany, ponieważ niszczy tabletki. Z tego powodu ważne jest, aby wszystkie pigułki były wytwarzane w tych samych warunkach i zgodnie z tymi samymi wytycznymi, aby konsumenci mogli być pewni, że sprzedawane tabletki są identyczne z badanymi tabletkami.
Budżet NASA: aktualne finansowanie, historia, wpływ ekonomiczny
![Budżet NASA: aktualne finansowanie, historia, wpływ ekonomiczny Budżet NASA: aktualne finansowanie, historia, wpływ ekonomiczny](https://i.travelcashinc.com/img//new/us-economy/nasa-budget-current-funding-history-and-economic-impact.jpg)
Budżet NASA wynosi 19,5 miliarda dolarów, czyli 0,4% budżetu federalnego na rok 2019. Każdy wydany dolar tworzy 10 dolarów wzrostu gospodarczego.
Kredyty produkcyjne w firmach brokerskich
![Kredyty produkcyjne w firmach brokerskich Kredyty produkcyjne w firmach brokerskich](https://i.travelcashinc.com/img//new/job-searching/compensation-in-financial-services.jpg)
Kredyty produkcyjne są kluczowym miernikiem wykorzystywanym przez wiele wiodących firm maklerskich w zakresie obliczania rekompensaty finansowej. Oto, jak działają.
Aktualne dobre praktyki produkcyjne (cGMP)
![Aktualne dobre praktyki produkcyjne (cGMP) Aktualne dobre praktyki produkcyjne (cGMP)](https://i.travelcashinc.com/img//new/biotech-industry/current-good-manufacturing-practices-cgmps.jpg)
Dowiedz się więcej o aktualnych dobrych praktykach produkcyjnych (cGMP), minimalnych standardach FDA w zakresie projektowania, monitorowania i procesów produkcji farmaceutycznej.