Spisu treści:
Wideo: Usypiający dźwięk suszarki do włosów - szum suszarki 10 godzin! Na całą noc. 2024
Podejrzewana nieoczekiwana poważna reakcja niepożądana nosi nazwę podejrzewanego niespodziewanego poważnego działania niepożądanego.
Czasami podczas badania klinicznego dotyczącego określonego leku mogą wystąpić poważne niepożądane reakcje u pacjentów przyjmujących lek, które mogą lub nie mogą być związane z dawką, ale są nieoczekiwane, ponieważ nie są zgodne z aktualnymi informacjami. Zgłaszanie podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych jest ważnym aspektem badań klinicznych w zakresie testowania leków lub opieki klinicznej, a przykładem sposobu użycia tego terminu jest:
'Ponieważ uczestnik badania klinicznego miał poważny atak, badacze nowego leku musieli zgłosić podejrzanego niespodziewanego poważnego działania niepożądanego. "
Dlaczego SUSAR Matters
W trakcie badań klinicznych lub opieki klinicznej i zgłaszania podejrzenia mogą pojawić się podejrzewane niespodziewane działania niepożądane w zależności od kraju lub regionu, w zależności od przepisów wydanych przez organy zarządzające w każdym obszarze.
Unia Europejska. Zgłaszanie SUSAR jest obowiązkowe dla badaczy klinicznych w Unii Europejskiej. Sprawozdanie należy złożyć do właściwego organu krajowego w ciągu 15 dni od jego wystąpienia (7 dni w przypadku śmierci lub zagrożenia życia).
USA.W USA zgłaszanie zdarzeń niepożądanych podczas badań klinicznych jest obowiązkowe, ale podczas opieki klinicznej jest dobrowolne. Amerykańskie FDA posiada system zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) za pośrednictwem AERS (System zgłaszania zdarzeń niepożądanych). Podczas procesu raportowania i oceny decyduje się, czy zdarzenie niepożądane było nieoczekiwane. Przepisy FDA wymagają zgłoszenia w ciągu 15 dni reakcji, które są zarówno poważne, jak i nieoczekiwane.
Kanada. W Kanadzie sponsorzy badań klinicznych są zobowiązani do zgłaszania podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych do Health Canada. Sponsorzy badania klinicznego, zwani również kandydatami, muszą zgłosić w ciągu 15 dni od wystąpienia (7 dni w przypadku zgonu lub zagrażającego życiu problemu) do Health Canada jakichkolwiek podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych, które wystąpiły w Kanadzie i poza nią, podczas gdy lek jest w trakcie badań klinicznych w Kanadzie. W ciągu 8 dni od poinformowania Health Canada o podejrzewanych niespodziewanych poważnych działaniach niepożądanych, pełne sprawozdanie, które zawiera ocenę znaczenia i wpływu wszelkich wyników, musi zostać przesłane do Health Canada.
Brak harmonizacji
Znaczne międzynarodowe różnice w przepisach dotyczących podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych oraz zasady dotyczące zgłaszania się do agencji regulacyjnych nie są w pełni zharmonizowane, ponieważ różne regiony mają różne oczekiwania co do ilości informacji dostarczanych badaczom i organom regulacyjnym oraz w jakim czasie.
Brak harmonizacji między krajami był oceniany przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji (ICH) przez co najmniej pół dekady.
Definicja "reakcji niepożądanej" stosowanej przez ICH to "Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub podmiotu prowadzącego badanie kliniczne, którym podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem . '
Reakcja niepożądana może być odpowiedzią na nieaktywne składniki leku, a następujące zdarzenia stanowią "poważną" niepożądaną reakcję, według UE:
- Śmierć
- Epizod zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji
- Zdarzenie skutkujące hospitalizacją lub przedłużające istniejącą hospitalizację
- Zdarzenia powodujące uporczywe lub znaczące ubezwłasnowolnienie lub niepełnosprawność
- Wrodzona anomalia lub wada wrodzona
- Epizod wymagający interwencji w celu zapobieżenia powyższym i / lub trwałym upośledzeniom lub uszkodzeniom
Mimo że zarówno publiczni, jak i międzynarodowi deweloperzy farmaceutyczni mają interes w bardziej zharmonizowanej metodzie zgłaszania podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (w przypadku międzynarodowych producentów farmaceutycznych istnieją operacyjne i etyczne powody do harmonizacji), nadal pozostaje wiele do zrobienia w zakresie niwelowania różnic w metodach i zasoby utrudniające raportowanie.
Unikaj tych błędów statystycznych próbek w badaniach nad mediami społecznościowymi
Jeśli badania nad mediami społecznościowymi będą generować solidne, wysokiej jakości i godne zaufania dane, naukowcy muszą stosować jakościowe metody badawcze w danych.
Strategie usuwania negatywnych raportów kredytowych
Usunięcie negatywnych informacji o raporcie kredytowym może poprawić Twoją zdolność kredytową. Oto kilka sposobów na usunięcie negatywnych informacji z raportu kredytowego.
Zgłaszanie dochodu z tytułu własności wspólnotowej w zakresie podatków federalnych
Małżonkowie mieszkający w państwach własności wspólnotowej będą musieli przestrzegać prawa stanowego, aby określić, ile dochodu należy uwzględnić w każdym osobnym federalnym zeznaniu podatkowym.