Spisu treści:
Wideo: Wymiana koła dwumasowego | Patryk Mikiciuk, Adam Klimek | Team Total 2024
Główny plik danych o lekach (DMF) to poufny, szczegółowy dokument przedłożony przez producentów farmaceutycznych składników aktywnych (API) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). DMF zawiera chemię, wytwarzanie i kontrolę składnika leku.
DMF jest wymagany do dostarczania materiałów sypkich do Stanów Zjednoczonych, ale FDA nie wymaga od wszystkich producentów składania DMF. Jednak informacje zawarte w DMF mogą być wykorzystywane do obsługi aplikacji Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbined New Drug Application (ANDA), innego DMF, aplikacji eksportowej lub powiązanych dokumentów.
FDA twierdzi, że DMF nie może zastąpić aplikacji IND, NDA, ANDA lub Export. "Nie jest zatwierdzone ani odrzucone", zgodnie z FDA. "Treści techniczne DMF są sprawdzane tylko w związku z przeglądem indeksu, NDA, ANDA lub aplikacji eksportowej."
Producenci API o dużej liczbie DMF są często uważani za bardziej wiarygodnych pod względem jakości, pozycji regulacyjnej i zdolności do spełnienia wymagań obecnego dobrego procesu produkcyjnego (cGMP).
Przed przeglądem DMF producent musi złożyć formularz podania dawki, który odnosi się do DMF. Nie wszystkie DMF są weryfikowane przez FDA, a posiadanie DMF dla produktu nie gwarantuje, że producent produkuje ten produkt lub może go dostarczyć do Stanów Zjednoczonych.
W przeszłości składanie DMF było sposobem dla mniej ugruntowanych firm na uzyskanie pewnego stopnia wiarygodności przy próbie sprzedaży na rynek amerykański i inne rynki regulowane. Ponieważ jednak DMF są sprawdzane tylko wtedy, gdy odwołuje się do nich ANDA lub NDA, DMF, który nie został przywołany, ma wątpliwą wartość, nawet jeśli właściciel DMF uważa, że DMF sprawia, że wyglądają one na zgodne z prawem.
Złożenie DMF bez klientów w USA stało się znacznie mniej powszechne, więc nowsze DMF są lepszym wskaźnikiem zamiaru produkcji niż starsze DMF.
Pięć rodzajów DMF
- Typ I: Miejsce produkcji, urządzenia, procedury operacyjne i personel niespecyficzny dla substancji leczniczej. DMF typu I nie są już akceptowane przez FDA, ale stare pozostają w aktach.
- Typ II: Substancje lecznicze, półprodukty i materiały użyte do ich wytworzenia lub produkt leczniczy. DMF typu II, najbardziej rozpowszechniona forma, może również obejmować leki w postaci dawek wytwarzane w ramach umowy dla innej firmy, która złożyłaby formularz ANDA.
- Typ III: Materiały opakowaniowe, od butelek i kapsli po żywicę PCV użytą do ich produkcji, muszą być pokryte w DMF lub innym dokumencie FDA, takim jak NDA.
- Typ IV: Substancja pomocnicza, barwnik, substancja smakowa, esencja lub materiał DMF. Substancje pomocnicze to chemicznie nieaktywne substancje, takie jak skrobie lub celuloza, stosowane do wiązania leku w proszku, tak aby można było go sprasować w tabletkę. Inne przykłady to aromaty w lekach dla dzieci, alkohol w płynach itp.
- Wpisz V: FDA przyjęła informacje referencyjne nieuwzględnione w innych typach.
FDA wymaga, aby DMF były aktualne w momencie ich przeglądu. Przepisy FDA dotyczące DMF mówią: "Wszelkie dodawanie, zmiana lub usuwanie informacji w głównym pliku danych dotyczących leku (z wyjątkiem listy wymaganej zgodnie z ustępem (d) niniejszej sekcji) wymaga złożenia w dwóch egzemplarzach i opisu nazwą, numer referencyjny, objętość i numer strony mają wpływ na informacje w pliku głównym leku. "
FDA zapewnia, że DMF są aktualne. Jeśli firma nie przedłożyła raportu rocznego przez trzy lata, agencja wysyła "Listy zaległych powiadomień" do posiadaczy DMF. Posiadacz ma 90 dni na udzielenie odpowiedzi i przedłożenie rocznego sprawozdania. Jeśli nie odpowiedzą, ich DMF może zostać zamknięty.
Wytyczne FDA dotyczące głównych akt leków można znaleźć na jej stronie internetowej.
Przegląd plików personelu i przykładowa polityka plików
Potrzebujesz przykładowej polityki plików personelu i informacji o plikach personelu? Ta polityka zaleca oddzielne pliki dla niektórych informacji o pracownikach.
Co musisz wiedzieć, aby złożyć plik C
Przed złożeniem wniosku do firmy C o podatki dla małych firm, informacje, które musisz znać, w tym dokumenty, które potrzebujesz i jak wypełnić formularz.
Co musisz wiedzieć, aby złożyć plik C
Przed złożeniem wniosku do firmy C o podatki dla małych firm, informacje, które musisz znać, w tym dokumenty, które potrzebujesz i jak wypełnić formularz.